Микробиологический контроль


Надлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо?

История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет  компания MERCKKGaA.

 ■     Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

■     С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

■     В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

■     Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Наши новости


Внимание!

Головной офис нашей компании находится по адресу: 
115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (м. Ленинский проспект).

ООО «Медикана Фарм» - организация, поддерживающая систему здравоохранения РФ и обеспечивающая бесперебойное обслуживание медицинских учреждений.

Для связи с нами направляйте, пожалуйста, письма по электронной почте: 
по вопросам поставок: 
sales@medicanapharm.ru 
для получения технической поддержки: 
support@medicanapharm.ru
или звоните по тел.: +7 (495) 937-21-26; +7 (495) 980-78-53; +7 (963) 785-72-40.

ООО "Медикана Фарм" выступило генеральным партнером научно-практической конференции "Медицина плода" в рамках IV Международного конгресса, посвященного А.Ф. Самойлову. Мероприятие состоялось 7-9 апреля 2021 года . Программа мероприятия здесь 

ООО «Медикана Фарм» поздравляет с юбилеем профессора д.м.н. В.С. Баранова!
Фильм о выдающемся учёном, основоположнике пренатальной диагностики в России профессоре Баранове В.С. размещен по ссылке  
https://медгенетика.рф/

Актуальная тема: 

Реактивы BRAHMS KRYPTOR для скрининга и диагностики преэклампсии (plgf и sFlt-1) зарегистрированы на территории РФ и Казахстана.

Пневмония, вызванная COVID-19:
Роль прокальцитонинового теста (ПКТ) в оценке риска и исключении бактериальной коинфекции.
Тест на РСТ является ценной дополнительной информацией для ранней оценки риска и исключения бактериальной коинфекции у пациентов с COVID-19. Мониторинг РСТ рекомендован для выявления вторичных инфекций и прогрессирования до более тяжелого заболевания, такого как сепсис / септический шок.

COVID-19 и ограниченные ресурсы больницы: роль средне-регионарного проадреномедуллина ( B·R·A·H·M·S MR-proADM™) в стратификации риска и поддержки решения о необходимом уровне помощи. Проадреномедуллин MR-proADM определяет ранние стадии органной дисфункции, показывает прогрессирование заболевания, эффективность лечения. 

Исследование белка ПАПП-А и гормона св.β ХГЧ , производимые на аналитических системах B·R·A·H·M·S KRYPTOR, не имеют биотин-стрептавидиновую интерференцию в отличие от других технологий. Подробную информацию можно получить по ссылке: https://www.brahms.de/ru/products/prenatal-screening/biotin-free-assays.html


ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение на конгрессах актуальных проблем и путей их решения способствует формированию новых и наиболее перспективных технологий в данных областях медицины,  образованию и научных работников, и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей.

В  2021 году ООО «Медикана Фарм» приняло участие  в научных мероприятиях:

07 апреля 2021 г. в вебинаре «Пренатальный скрининг преэклампсии в системе российского общественного здравоохранения». Основное внимание было уделено массовому скринингу прэклампсии, который начат с 1 января 2021 года. У участников была возможность пообщаться напрямую с выдающимися профессионалами в области пренатального скрининга и задать свои вопросы основоположнику методики скрининга FMF Профессору Кипросу Николаидесу.  Программа вебинара АСМП 07 апреля 2021 года (fma-russia.ru)

11 марта 2021 г. в вебинаре «Международный семинар по пренатальному скринингу»Основное внимание было уделено клинической реализации скрининга преэклампсии в первом триместре в различных учреждениях и странах. Программа по ссылке.

18-19 февраля 2021 года в Общероссийской конференции с международным участием «Перинатальная медицина: от прегравидарной подготовки к здоровому материнству и детству», г. Санкт-Петербург.

В  2020 году ООО «Медикана Фарм» приняло участие  в научных мероприятиях:

24 ноября 2020 г. в вебинаре «Ранний скрининг на преэклампсию в 1 триместре для оптимизации ведения беременности», где с докладом выступили: Ульянова Елена Евгеньевна, менеджер по продукции пренатального скрининга Thermo Fisher Scientific (г. Берлин, Германия). http://thermoscientific.tilda.ws/.

12 – 13 ноября 2020 года в конференции «Геномная медицина в пренатальной диагностике, генетическом паспорте и в генной терапии» в качестве генерального спонсора (г. Санкт-Петербург, формат онлайн).

6 октября 2020 г по 03 декабря 2020 года в конференции «Московской школы акушера-гинеколога» в качестве партнера школы (г. Москва, формат онлайн).

22 – 24 сентября 2020 г в «Международной конференции дистрибьюторов ТермоФишер по клинической диагностике (г. Чикаго, Берлин, Сингапур, формат онлайн).

11-12 сентября 2020 года в «5-ом Съезде Ассоциации специалистов медицины плода» в качестве генерального спонсора (г. Москва, формат онлайн).

25- 26 июня 2020 года в конференции «Медицина для будущего: от планирования беременности к родам» в качестве партнера конференции (г. Санкт-Петербург, формат онлайн).

17 июня 2020 года в Международном семинаре по пренатальному скринингу  в качестве партнера вебинара (г. Берлин, формат онлайн).

С информацией обо всех конференциях и семинарах с участием ООО "Медикана Фарм" можно ознакомиться здесь

Дорогие друзья! Теперь на нашей сайте доступна ссылка на материалы компании БРАМС о производимых маркерах для пренатальной диагностики с описанием их исключительных свойств.

Офис нашей компании расположен по адресу: 

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (1 этаж).

тел.: +7 (495) 937-21-26; +7 (495) 980-78-53. 

ООО «Медикана Фарм» более 10 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга в регионах нашей страны на уровне мировых стандартов.

 

Rambler's Top100
комплексное продвижение сайта от seo-mark.ru

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (1 этаж).

телефон: +7 (495) 937-21-26, +7 (495) 980-78-53.
© 2008 ООО Медикана Фарм
Микробиологический контроль