Микробиологический контроль


Надлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо?

История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет  компания MERCKKGaA.

 ■     Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

■     С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

■     В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

■     Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Наши новости


Внимание!

Головной офис нашей компании переехал в новое помещение, теперь мы находимся по адресу:

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (м. Ленинский проспект).

ООО «Медикана Фарм» - организация, поддерживающая систему здравоохранения РФ,  для бесперебойного обслуживания медицинских учреждений мы продолжаем непрерывную работу. 

На основании Указа Президента РФ от 02.04.2020г. «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением коронавирусной инфекции (COVID-19)» головной офис ООО «Медикана Фарм» работает, в том числе, используя технологии удаленного доступа. 

Для связи с нами направляйте, пожалуйста, письма по электронной почте: 
по вопросам поставок: sales@medicanapharm.ru 
для получения технической поддержки: support@medicanapharm.ru
или звоните по тел.: +7-495-937-21-26; +7-495-980-78-53; +7 963 785-72-40.

"ООО Медикана Фарм" приняло участие в оснащении Национального исследовательского Центра здоровья детей оборудованием для борьбы с COVID-19 инфекцией. 

Актуальная тема: 

Пневмония, вызванная COVID-19:
Роль прокальцитонинового теста (ПКТ) в оценке риска и исключении бактериальной коинфекции.
Тест на РСТ является ценной дополнительной информацией для ранней оценки риска и исключения бактериальной коинфекции у пациентов с COVID-19. Мониторинг РСТ рекомендован для выявления вторичных инфекций и прогрессирования до более тяжелого заболевания, такого как сепсис / септический шок.

COVID-19 и ограниченные ресурсы больницы: роль средне-регионарного проадреномедуллина ( B·R·A·H·M·S MR-proADM™) в стратификации риска и поддержки решения о необходимом уровне помощи. Проадреномедуллин MR-proADM определяет ранние стадии органной дисфункции, показывает прогрессирование заболевания, эффективность лечения. 

Исследование белка ПАПП-А и гормона св.β ХГЧ , производимые на аналитических системах B·R·A·H·M·S KRYPTOR, не имеют биотин-стрептавидиновую интерференцию в отличие от других технологий. Подробную информацию можно получить по ссылке: https://www.brahms.de/ru/products/prenatal-screening/biotin-free-assays.html
Продукция B·R·A·H·M·S KRYPTOR зарегистрирована на территории Республики Казахстан, допуск к обращению получен.

ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение на конгрессах актуальных проблем и путей их решения способствует формированию новых и наиболее перспективных технологий в данных областях медицины,  образованию и научных работников, и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей.
В  2020 году ООО «Медикана Фарм» планирует принять участие в Международном научном конгрессе  PNSForum, а также во всероссийских конференциях  "Новые технологии наследственных болезней" , «Перинатальная медицина: от прегравидарной подготовки к здоровому материнству и детству», «Современные подходы и перспективы в оказании медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями, а также в Съезде ассоциации специалистов пренатальной медицины».
С информацией обо всех конференциях и семинарах с участием ООО "Медикана Фарм" можно ознакомиться здесь

Дорогие друзья! Теперь на нашей сайте доступна ссылка на материалы компании БРАМС о производимых маркерах для пренатальной диагностики с описанием их исключительных свойств.

Правительство опубликовало отчет, в котором представлены данные о контроле за пренатальной диагностикой с 2010 по 2014 год.

Офис нашей компании расположен по адресу:

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (1 этаж).

тел.: +7-495-937-21-26; +7-495-980-78-53. 

ООО «Медикана Фарм» более 10 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга на уровне мировых стандартов в каждом регионе нашей страны.

 

Rambler's Top100
комплексное продвижение сайта от seo-mark.ru

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (1 этаж).

телефон: +7 (495) 937-21-26, +7 (495) 980-78-53.
© 2008 ООО Медикана Фарм
Микробиологический контроль