Микробиологический контроль


Надлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо?

История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет  компания MERCKKGaA.

 ■     Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

■     С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

■     В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

■     Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Наши новости


Внимание!

ООО «Медикана Фарм» - организация, поддерживающая систему здравоохранения РФ и обеспечивающая бесперебойное обслуживание медицинских учреждений.

Для связи с нами направляйте, пожалуйста, письма по электронной почте: 
по вопросам поставок: 
sales@medicanapharm.ru 
для получения технической поддержки: 
support@medicanapharm.ru
или звоните по тел.: +7 (495) 937-21-26; +7 (495) 980-78-53

Актуальные темы: 

Партнер ООО "Медикана Фарм" компания ООО «ГЕНОМ-МИКС» получило регистрационное удостоверение №РЗН2023/20678 на медицинское изделие «Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов».

ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение актуальных проблем и путей их решения способствует формированию перспективных технологий в этих областях медицины, образованию научных работников и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей.

6 апреля 2024 года ООО «Медикана Фарм» примет участие в V Международной научно-практической конференции «Медицина плода» — Фундаментальная и клиническая электрофизиология. Актуальные вопросы аритмологии.". С программой конференции можно ознакомиться здесь.

14-15 марта 2024 года ООО «Медикана Фарм» приняло участие в Межрегиональной научно-практической конференции, приуроченной 25-летию Перинатального центра в г. Якутске. С программой конференции «Актуальные вопросы гинекологии, акушерства и перинаталогии» можно ознакомиться здесь.

9 ноября 2023 года в Институте акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта открылся Биобанк «Генофонд» Отдела геномной медицины им. В.С. Баранова. Проект реализован при поддержке Минобрнауки России.

Новость на сайт Биобанкирование

Председатель совета директоров ООО «Медикана Фарм» выступил с приветственным словом на семинаре, приуроченном к официальному открытию. В ходе семинара «Биобанкирование и генетика в репродуктологии» ведущие российские ученые, медики, представители общественных организаций и бизнес-структур обсудили опыт создания и использования биоресурсных коллекций для научных и клинических целей.

ООО «Медикана Фарм» выступило в качестве главного партнера 8-го съезда Ассоциации специалистов медицины плода, который состоялся 17-18 ноября 2023 года в г. Москве. С программой можно ознакомиться по ссылке 

С информацией о всех конференциях и семинарах с участием ООО "Медикана Фарм" можно ознакомиться здесь

Офис нашей компании расположен по адресу: 

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, 
1 этаж, офис 3 (м. Ленинский проспект).
тел.: +7 (495) 937-21-26; +7 (495) 980-78-53

ООО «Медикана Фарм» более 14 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга в регионах нашей страны на уровне мировых стандартов.

 

© 2024 ООО Медикана Фарм

115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, офис 3 (1 этаж).

телефон: +7 (495) 937-21-26, +7 (495) 980-78-53.
Микробиологический контроль