|
|
Микробиологический контрольНадлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо? История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет компания MERCKKGaA. ■ Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий. ■ С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков. ■ В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме. ■ Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать». |
Наши новостиООО «Медикана Фарм» планирует принять участие во II Международной научно-практической конференции «Пренатальная медицина в Узбекистане: сегодня и завтра», которая состоится 17-18 сентября 2026 в городе Нукус, Узбекистан. Научная программа размещена по ссылке ООО «Медикана Фарм» примет участие в III Всероссийской конференции им. В.С. Баранова «Поэзия генома» и в работе 11 Съезда Ассоциации специалистов медицины плода, которые состоятся 5-6 ноября 2026 г. в Санкт-Петербурге. Подробнее о мероприятии по ссылке Внимание! ООО «Медикана Фарм» - организация, поддерживающая систему здравоохранения РФ и обеспечивающая бесперебойное обслуживание медицинских учреждений. Для связи с нами направляйте, пожалуйста, письма по электронной почте: Актуальные темы: Партнер ООО "Медикана Фарм" компания ООО «ГЕНОМ-МИКС» получило регистрационное удостоверение №РЗН2023/20678 на медицинское изделие «Genome-X SMA/TREC/KREC testing kit. Набор реагентов для выявления гомо- и гетерозиготных делеций в гене SMN1, отвечающего за развитие спинальной мышечной атрофии, и внехромосомных кольцевых ДНК как биомаркеров первичных иммунодефицитов». Инженеры сервисной службы ООО «Медикана Фарм» прошли обучение в трейнинг центре производителя по курсу Siemens Atellica Solution. ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение актуальных проблем и путей их решения способствует формированию перспективных технологий в этих областях медицины, образованию научных работников и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей. С информацией обо всех конференциях и семинарах с участием ООО "Медикана Фарм" можно ознакомиться здесь Офис нашей компании расположен по адресу: 115419, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, стр. 1А, подъезд 20, ООО «Медикана Фарм» 19 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга в регионах нашей страны на уровне мировых стандартов.
|
|
