Актим Партус (Actim Partus) тест для диагностики преждевременных родов и определение зрелости шейки матки

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Назначение

Актим ПАРТУС тест представляет собой высокочувствительный тест на полосках для определения фосфорилированного протеина-1, связывающего инсулиноподобный фактор роста (ПСИФР-1) в цервикальном секрете. Тест проводят путем погружения полоски в экстракт пробы цервикального секрета. Тест предназначен для диагностики преждевременных родов или готовности к своевременным родам при неповрежденных плодных оболочках, что должно быть подтверждено отрицательным тестом АКТИМ ПРОМ.

Компоненты упаковки теста

Упаковка с кодом 31931 ЕТАС содержит 10 индивидуальных тестов Актим ПАРТУС, упаковка с кодом 31933 ЕТАС содержит 3 индивидуальных теста

Актим ПАРТУС.

Каждый индивидуальный тест состоит из следующих компонентов.

1. Стерильный дакроновый тампон для забора пробы

2. Пробирка с буферным раствором (0,5 мл) для экстракции: фосфатный буфер с бычьим альбумином, поверхностно-активное вещество, ингибиторы протеаз и консервант.

3. Тестовая полоска и осушитель, упакованные в пакет из пленки.

4. Краткая инструкция

Хранение и стабильность

Упаковку с тестом следует хранить в вертикальном положении при температуре 2 - 8° С. Все компоненты теста следует хранить в запечатанной упаковке и использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Тест можно хранить в течение 2 месяцев при комнатной температуре, при этом срок годности не должен быть превышен. Если вы извлекли полоску из защитной упаковки, то используйте ее немедленно.

Принцип теста

Фосфорилированный ПСИФР-1 (ф ПСИФР-1) производится децидуальными клетками. Плодные воды, сыворотка плода и беременной женщины , напротив, содержат большие количества нефосфорилированного ПСИФР-1. При приближении срока родов плодная оболочка начинает отделяться от децидуальной оболочки. В результате высвобождается небольшое количество фосфорилированного ПСИФР-1.

Для проведения Актим ПАРТУС теста во время исследования с помощью стерильного вагинального зеркала дакроновым тампоном отбирают пробу цервикального секрета, которую затем экстрагируют буферным раствором. Наличие фосфорилированного ПСИФР-1 в растворе можно обнаружить при помощи тестовой полоски.

Тест основан на иммунохроматографии. При этом используют два различных типа моноклональных антител против фПСИФР-1 человека. Первый тип антител связан с голубыми латексными частицами, второй тип закреплен непосредственно на несущей мембране, где при положительном результате теста появляется видимая полоса. При погружении тестовой полоски в экстракт пробы она забирает часть жидкости, которая начинает подниматься по ней вверх. Если проба содержит фосфорилированный ПСИФР-1, то он связывается антителами, фиксированными на латексе, которые в свою очередь фиксируются в зоне нанесения антител второго типа на несущей мембране.

Таким образом, в окне результата появляется голубая линия (положительный результат), если проба содержит больше фосфорилированного ПСИФР-1, чем определенное пороговое значение. Вторая голубая линия (контрольная) свидетельствует о том, что тест был выполнен правильно.

Характеристика теста

Пороговое значение в Актим ПАРТУС тесте установлено таким образом, что самая низкая обнаруживаемая концентрация фосфорилированного ПСИФР-1 в экстрагированной пробе составляет 10 мкг/л (калибровано по очищенному аффинной хроматографией фосфорилированному ПСИФР-1 из децидуального экстракта ( =13,6). Эта концентрация расценивается как слабо положительный результат. Если проба содержит более 30 мкг/л ПСИФР-1, то результат считают явно положительным. Если в пробе обеспечено отсутствие крови, то положительный результат означает, что плодная оболочка начинает отделяться от децидуальной оболочки и поэтому в цервикальном секрете появился фосфорилированный ПСИФР-1.

Ограничения теста

Тест предназначен только для диагностики in vitro и должен проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Перед проведением теста Актим ПАРТУС следует убедиться, что плодные оболочки не повреждены (отрицательный тест Актим ПРОМ), так как при повреждении или разрыве плодных оболочек тест Актим^TM ПАРТУС может быть положительным.

Присутствие в образце мочи или семенной жидкости не влияет на результаты теста. Так как фосфорилированный ПСИФР-1 содержится в сыворотке человека, то при контаминации кровью тест может дать положительный результат. В таких случаях рекомендуется после остановки кровотечения отобрать пробу, не загрязненную кровью, и провести тест повторно.

Забор пробы

В качестве пробы используют цервикальный секрет, который экстрагируют прилагаемым буферным раствором. Цервикальный секрет забирают при помощи стерильного влагалищного зеркала из шейки матки с применением стерильного дакронового тампона из набора.

Затем помещают извлеченный тампон в раствор для экстракции из набора и делают смыв, энергично вращая его в течение примерно 10 секунд в жидкости для экстрагирования.

Экстракт пробы следует исследовать немедленно, в любом случае не позднее 4 часов после забора пробы. Если в течение этого времени тест не проводят, то пробу следует заморозить. Замороженную пробу можно исследовать позднее после размораживания, как описано ниже. При проведении теста проба должна иметь комнатную температуру.

Проведение исследования и интерпретация результатов.

1. Пакет с полоской доведите до комнатной температуры. Только после этого вскройте пакет с полоской, не касаясь при этом желтой зоны на конце полоски. При необходимости полоску можно надписать для идентификации пациентки на части, имеющей лиловый цвет. Вынутую из пакета полоску следует использовать немедленно.
2. При проведении теста проба должна иметь комнатную температуру. Затем желтую зону полоски (нижний конец) погружают в пробу и выжидают так долго, пока в тестовой зоне не станет видно появление жидкости. После этого полоску вынимают и кладут на горизонтальную ровную поверхность.
3. Результаты оценивают через 5 минут. Появление двух голубых линий в окне результата свидетельствует о положительном результате. Если через 5 минут появляется только одна линия, то результат отрицательный. Линии, которые появились позже, чем через 5 минут, не должны приниматься во внимание.
4. Появление ДВУХ голубых линий означает ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат.

Появление ОДНОЙ голубой линии на полоске означает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

ОТСУТСТВИЕ контрольной линии означает, что результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН.

Указания.

• Для теста необходимо примерно 150 мкл экстрагированной пробы
• Тестовую полоску следует погружать в пробирку с пробой с осторожностью. Капли жидкости на стенках пробирки не должны увлажнять края тестовой полоски
• Нельзя использовать ставшую влажной тестовую полоску
• Если перед использованием тестовой полоски окно результата имеет голубое окрашивание, то такую полоску использовать нельзя
• Тестовую полоску следует оставлять в жидкости только до тех пор, пока окно результата не пропитается жидкостью. Чтобы гарантировать безукоризненность проведения теста, количество жидкости, пропитавшей окно результата, должно быть ни чрезмерным, ни слишком малым.
• «Положительная» линия находится ниже средней линии окна результата, а
  контрольная линия - выше. Контрольная линия является индикатором полноценной работы тест-системы. Если она не появилась, то тест считают недействительным и проводят с новой полоской.
• Если интерпретация теста неясна (например, пунктирные или прерывистые линии), то тест проводят с новой полоской.
• Тест можно оценивать как отрицательный только через 5 минут. Линии, появившиеся спустя 5 - 10 минут, свидетельствуют о низкой концентрации ПСИФР-1, находящейся ниже порогового значения.
• Появление линии от светло-голубого до темно-голубого цвета ниже контрольной линии следует интерпретировать как положительный результат.
• Результаты следует интерпретировать с учетом других клинических сведений о пациентке
• Обращайтесь со всеми образцами и материалами как с потенциально биоопасными и утилизируйте отходы в соответствии с санитарными нормами.

Литература

Rutanen E-M. Insulin-like growth factors in obstetrics. Curr Opin Obstet Gynecol (2000) 12:163-168

Kekki M, Kurki T, Kärkkäinen T, Hiilesmaa V, Paavonen J, Rutanen E-M. Insulin-like growth

factor-binding protein-1 in cervical secretions as a predictor of preterm delivery. Acta Obstet Gynecol Scand (2001) 80:546-551

Kekki M, Kurki T, Paavonen J, Rutanen E-M. Insulin-like growth factor binding protein-1

in cervix as a marker of infectious complications in pregnant women with bacterial vaginosis.

Lancet (1999) 353:1494.

Nuutila M et al. Phosphorylated isoforms of insulin-like growth factor binding protein-1 in the cervix

as a predictor of cervical ripeness. Obstet Gynecol (1999) 94:243-249.

Lembet A et al. New rapid bed-side test to predict preterm delivery: phosphorylated insulin-like growth

factor binding protein-1 in cervical secretions. Acta Obstet Gynecol Scand (2002) 81:706-712.