Актим™Панкреатитис

надежный скрининг острого панкреатита

Качественный экспресс - тест для определения трипсиногена-2 в моче

• Ранняя и точная диагностика острого панкреатита - своевременное начало адекватной терапии
• Более высокая специфичность и чувствительность по сравнению с тестами на амилазу и липазу
• Информативность и большая диагностическая точность теста - значимость отрицательного результата 99 %
• Быстрота и удобство использования - результат через 5 минут

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Назначение

Актим Панкреатитис тест представляет собой одностадийный экспресс-тест на полосках для диагностики острого панкреатита. Тест основан на обнаружении повышенной концентрации трипсиногена-2 в моче. Тест проводят путем погружения полоски в пробу мочи.

Компоненты теста

Упаковка с кодом 32702 ЕТАС содержит в алюминиевой тубе 20 готовых к употреблению тестовых полосок и осушитель. Полоски готовы к употреблению.

Хранение и стабильность

Упаковку с тестом следует хранить при температуре 2-8° С. В невскрытой упаковке полоски можно использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия упаковки их можно использовать в течение 4 месяцев, но не позже указанного срока годности. Перед тем, как вынуть полоску из алюминиевой тубы, она должна нагреться до комнатной температуры. После извлечения полоски тубу надо сразу же снова плотно закрыть. Вынутую полоску следует немедленно использовать, так как влажность воздуха влияет на результаты теста.

Принцип теста

Исследования установили, что концентрация антигена трипсиногена-2 в моче повышена при остром панкреатите.

Тест основан на иммунохроматографии. При этом используют два различных типа моноклональных антител, которые распознают трипсиноген-2 человека. Первый тип антител связан с голубыми латексными частицами, второй тип нанесен непосредственно на несущей мембране, где при положительном результате теста появляется видимая полоса. При погружении желтой зоны тестовой полоски в пробу мочи жидкость начинает подниматься вверх по полоске. Если проба содержит трипсиноген-2 , то он связывается антителами, фиксированными на латексе, которые в свою очередь фиксируются в зоне нанесения антител второго типа на несущей мембране. Таким образом, в тестовом поле появляется голубая линия (положительный результат), если проба содержит больше трипсиногена-2, чем определенное пороговое значение. Вторая голубая линия (контроль) свидетельствует о том, что тест был выполнен правильно.

Характеристика теста

Пороговое значение в тесте Актим Панкреатитис установлено таким образом, что самая низкая обнаруживаемая концентрация трипсиногена-2 в моче составляет 50 мкг/л (количественный тест на трипсиноген-2 IEMA фирмы Medix Biochemica). Эта концентрация расценивается как слабо положительный результат.

Ограничения теста

Тест предназначен только для диагностики in vitro и должен проводиться только квалифицированным медицинским персоналом.

Забор пробы

В качестве пробы используют мочу. Пробу следует исследовать по возможности сразу же после сбора. Пробу можно хранить не более 1 дня в холодильнике при температуре 2 - 8° С. В случае необходимости более длительного хранения пробу следует заморозить. При проведении теста пробы должны иметь комнатную температуру.

Проведение исследования и интерпретация результатов.

1. Алюминиевую тубу с полосками доведите до комнатной температуры. Затем выньте необходимое количество полосок. Тубу снова плотно закройте. Не касайтесь желтой зоны ( на нижнем конце полоски). При необходимости полоску можно надписать для идентификации пациента на части, имеющей светло-красный цвет. Вынутую из упаковки полоску следует немедленно использовать.
2. Для теста проба должна иметь комнатную температуру. Затем желтую зону полоски (нижний конец) погружают в пробу и выжидают так долго, пока в тестовой зоне не станет видно появление жидкости. После этого полоску извлекают и кладут на горизонтальную ровную и чистую поверхность.
3. Результаты оценивают через 5 минут. Появление двух голубых линий в окне результата свидетельствует о положительном результате. Если через 5 минут появляется только одна линия, то результат отрицательный. Линии, которые появились позже, чем через 5 минут, не должны приниматься во внимание.
4. Появление ДВУХ голубых линий означает ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ результат.

Появление ОДНОЙ голубой линии на полоске означает ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат.

ОТСУТСТВИЕ контрольной линии означает, что результат НЕДЕЙСТВИТЕЛЕН.

Указания

• Нельзя использовать ставшую влажной тестовую полоску
• Если перед использованием тестовой полоски окно результата имеет голубое окрашивание, то такую полоску использовать нельзя
• Тестовую полоску следует оставлять в жидкости только до тех пор, пока окно результата не пропитается жидкостью. Чтобы гарантировать безукоризненность проведения теста, количество жидкости, пропитавшей окно результата, должно быть ни чрезмерным, ни слишком малым.
• Следует обращать внимание, чтобы полоска не была погружена в жидкость выше желтой зоны.
• «Положительная» линия находится ниже средней линии окна результата, а
  контрольная линия - выше. Контрольная линия является индикатором полноценной работы тест-системы. Если она не появилась, то тест считают недействительным и проводят с новой полоской.
• Если интерпретация теста неясна (например, пунктирные или прерывистые линии), то тест проводят с новой полоской.
• Тест можно оценивать как отрицательный только через 5 минут. Линии, появившиеся спустя 5 - 10 минут, свидетельствуют о низкой концентрации трипсиногена-2, находящейся ниже установленного порогового значения.
• Появление линии от светло-голубого до темно-голубого цвета ниже контрольной линии следует интерпретировать как положительный результат.
• Результаты следует интерпретировать с учетом других клинических сведений о пациенте
• Обращайтесь со всеми образцами и материалами как с потенциально биоопасными и утилизируйте отходы в соответствии с санитарными нормами.

Литература

Kylänpää-Bäck M-L, Kemppainen E, Puolakkainen P, Hedström J, Haapiainen R, Perhoniemi V, KivilaaksoE, Korvuo A, Stenman U-H. Reliable screening for acute pancreatitis with rapid urine trypsinogen-2 test strip. Br J Surg (2000), 87:49-52.

Kemppainen E, Hedström J, Puolakkainen P, Sainio V, Haapiainen R, Perhoniemi V, Osman S, KivilaaksoE, Stenman U-H. Rapid measurement of urinary trypsinogen-2 as a screening test for acute pancreatitis. N Engl J Med (1997) 336: 1788-1793.

Hedström J, Sainio V, Kemppainen E, Puolakkainen P, Haapiainen R, Kivilaakso E, Schauman K-O,Stenman U-H. Urine trypsinogen-2 as a marker of acute pancreatitis. Clin Chem (1996) 42:685-690