Микробиологический контроль


Надлежащая производственная практика (стандарты GMP) в России – бремя или благо?

История вопроса: на большинстве ведущих Европейских фармацевтических предприятий, относящихся к так называемой «Большой Фарме», мониторинг микробиологической чистоты воздуха производственных помещений производится с помощью пробоотборников типа RCS компании Биотест АГ. С 2011 года эти приборы на рынке представляет  компания MERCKKGaA.

 ■     Правила GМР (Good Manufacturing Рractice - Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США. затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия. получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GМР. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GМР постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GМР. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

■     С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GМР и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GМР, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

■     В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GМР быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GМР не только не облегчит этот переход, но напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GМР среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

■     Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GМР в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года - конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GМР к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать».

Наши новости


Актуальная тема: 

ООО «Медикана Фарм» регулярно оказывает содействие и поддержку Ассоциации Специалистов Медицины Плода в проведении обучающих и повышающих квалификацию семинаров для специалистов по пренатальной диагностике регионов РФ.

Программа семинаров:
- Анализ и разбор аудита из программы «Астариа». Работа над ошибками.
- Лекция «Маркеры хромосомных аномалий и врожденных пороков развития в 1-ом триместре».
- Мастер класс «Скрининговое УЗ-исследование 1-го триместра, маркеры, пороки».
- Обсуждение с докторами вопросов практической работы. 

В 2017 году проведены обучающие мероприятия в Архангельске, в ульяновском «Перинатальном центре», в Пензе в «Детской областной клинической больнице им. Филатова», во Владимире в «Областной клинической больнице», в Твери в «Перинатальном центре им. Бакуниной». Готовятся мероприятия в Белгороде, Оренбурге и Калуге. В 2016 году проведены обучающие мероприятия в Саранске в «Перинатальном центре», в Ульяновске в «Областной детской клинической больнице им. Горячева», в тверском «Перинатальном центре им. Бакуниной». 

ООО «Медикана Фарм» принимает активное участие конгрессах и конференциях, посвященных акушерству, гинекологии и перинатологии. Освещение на конгрессах актуальных проблем и путей их решения способствует формированию новых и наиболее перспективных технологий в данных областях медицины,  образованию и научных работников, и специалистов-практиков, а также установлению новых профессиональных связей.

15 ноября 2017 года ООО «Медикана Фарм» выступило Генеральным партнером на 2-ом съезде Ассоциации специалистов медицины плода (г. Санкт-Петербург). Программа мероприятия размещена по ссылке.

19-20 октября 2017 года ООО «Медикана Фарм» выступило генеральным спонсором  в международной научно-практической конференции в г. Астана, Казахстан «Актуальные вопросы охраны здоровья матери и ребенка», посвященной 10-летию Национального научного центра материнства и детства.

25-30 июня 2017 года ООО «Медикана Фарм» приняло участие в Международном конгрессе FMF  г. Любляна Словения.  Программа мероприятия размещена по ссылке.  Выдержки из выступлений лекторов конгресса здесь.

14-16 июня 2017 года Медикана Фарм приняла участие в работе IV Национального конгресса  «Дискуссионные вопросы современного акушерства» в Санкт-Петербурге.

28 - 30 мая 2017 года ООО «Медикана Фарм» приняло участие в работе «Восточно-Европейского саммита акушеров, гинекологов и перинатологов» в Москве. Программа саммита

19 мая 2017 года ООО «Медикана Фарм» приняло участие в Юбилейной научно-практической конференции, посвященной 30-летию Лаборатории пренатальной диагностики наследственных и врожденных заболеваний ФГБНУ «НИИАГиР им Д.О. Отта» (г. Санкт-Петербург) «От пренатальной диагностики через генетический паспорт к генной терапии.  Программа конференции.

5 - 6 мая 2017 года ООО «Медикана Фарм» приняло участие в работе Международного форума «International Workshop on Prenatal Screening» в Берлине.
Программа форума

 26 - 29 марта 2017 года ООО «Медикана Фарм» участвовало в «Mid Eastern Europe Distributor Workshop and distribution partner meeting» в Дубровнике.

Правительство опубликовало отчет, в котором представлены данные о контроле за пренатальной диагностикой с 2010 по 2014 год.

Офис нашей компании расположен по адресу:

115093, г. Москва, 1-ый Павловский пер., д. 3

тел.: +7-495-937-21-26; +7-495-980-78-53.

 

ООО «Медикана Фарм» более 8 лет работает в области государственных программ «Дородовой (пренатальной) диагностики нарушений развития плода». Мы продвигаем философию скрининга на уровне мировых стандартов в каждом регионе нашей страны.

 

 

 

Rambler's Top100
комплексное продвижение сайта от seo-mark.ru

115093, г. Москва, 1-й Павловский пер., д. 3

телефон: (495) 937-21-26, 980-78-53.
© 2008 ООО Медикана Фарм
Микробиологический контроль