Интратект - стандартный иммуноглобулин человека

  ИНТРАТЕКТ

иммуноглобулин человека нормальный

 Лекарственная форма

Раствор для инфузий 50 мг/мл

Описание

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующяя жидкость

 Фармакотерапевтическая группа

Иммуноглобулин человека нормальный. Код ATC : J06BA02

 Фармакологическое действие

 Фармакодинамика

Интратект содержит преимущественно иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител против различных возбудителей инфекций. Интратект производят из пула плазмы более 1000 доноров, распределение подклассов IgG соответствует таковому в плазме человека . Иммунологические свойства при введении Интратекта позволяют довести патологически низкую концентрацию иммуноглобулинов до нормального уровня. Механизм действия при других показаниях, кроме заместительной терапии, полностью не ясен и, по-видимому, заключается в иммуномодулирующем воздействии.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью достигается достаточно быстро, причем через 3 - 5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения Интратекта у пациентов с первичными иммунодефицитами составляет примерно 27 дней. Период полувыведения может различаться у разных пациентов, в особенности в случае первичных иммунодефицитов.

Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Дополнительные данные

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Интратекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ тип 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение. Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Интратект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ -1,2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Интратект изготавливают фракционированием этанолом на холоду.

Помимо этого в производственный процесс включены валидированные стадии удаления и/или инактивации вирусов (обработка октановой кислотой и ацетатом кальция, а также обработка сольвентом /детергентом и фильтрация).

Показания к применению

Заместительная терапия

1) при врожденном иммунодефиците:

• - полном или селективном иммунодефиците
• - общем вариабельном иммунодефиците;
• - тяжелом комбинированном иммунодефиците;
• - синдроме Вискотта-Олдрича

2) при хроническом лимфолейкозе и миеломной болезни с тяжелым вторичным селективным иммунодефицитом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

3) у детей со СПИДом, а также рецидивирующими бактериальными инфекциями

Иммуномодуляция при

1) идиопатической тромбоцитопенической пурпуре у взрослых и детей с высоким риском кровотечения перед операцией для корректировки числа тромбоцитов

2) синдром Гийена-Барре

3) синдроме Кавасаки

Аллогенная трансплантация костного мозга

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А ( IgA) и наличия антител против IgA.

Беременность и лактация

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать после тщательной оценки риска и пользы. Длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Способ применения и дозы

Способ введения

Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры.

Интратект предназначен для внутривенной инфузии, препарат вводят капельно.

Начальная скорость инфузии должна составлять 1,4 мл /кг массы тела/ час, через 30 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимально до 1,9 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.

Указание:

Интратект нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами. Нельзя добавлять в раствор Интратекта никакие другие препараты, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Перед введением флаконы Интратекта нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным и слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

Дозы и интервалы между инфузиями зависят от показания.

При заместительной терапии дозирование должно быть подобрано индивидуально в зависимости от иммунного статуса пациента и тяжести заболевания.

При применении препарата рекомендованы следующие дозировки:

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах:

Начальная доза составляет 0,4- 0,8 г (8 - 16 мл )/ кг массы тела, затем препарат вводят каждые 3 недели в дозировке 0,2 г (4 мл )/ кг массы тела. Необходимая доза для поддержания титра IgG в плазме на уровне 6 г/л составляет 0,2- 0,8 г (4 - 16 мл )/ кг массы тела в месяц. После достижения равновесной концентрации препарат вводят с интервалом 2 - 4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между введениями следует контролировать уровень IgG в плазме.

 Заместительная терапия при хроническом лимфолейкозе, миеломной болезни с тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией и рецидивирующих бактериальных инфекциях; заместительная терапия у детей со СПИДом и при рецидивирующих бактериальных инфекциях

Рекомендуемая доза составляет 0,2- 0,4 г (4 - 8 мл )/ кг массы тела каждые 3 или 4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура:

при терапии острых эпизодов препарат назначают в дозе 0,8 - 1 г (16 - 20 мл) / кг массы тела, в случае необходимости повторяют данную дозировку на третий день, или назначают 0,4 г (8 мл)/ кг массы тела в день в течение 2 - 5 дней подряд. При необходимости терапию можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:

0,4 г ( 8 мл )/ кг массы тела ежедневно 3 -7 дней.

Синдром Кавасаки:

1,6-2 г (32-40 мл)/ кг массы тела, в несколько приемов на протяжении 2 - 5 дней или 2 г (40 мл)/ кг массы тела в разовой дозе, как дополнение к терапии ацетилсалициловой кислотой.

Аллогенная трансплантация костного мозга:

терапию Интратектом можно проводить как часть мероприятий по кондиционированию и после трансплантации. Для терапии инфекции и профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (отторжение трансплантата) дозировку следует подбирать индивидуально. Рекомендуемую начальную дозу 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела вводят однократно за семь дней до трансплантации. Введение продолжают еженедельно до 3 месяцев после трансплантации. При сохраняющемся иммунодефиците вплоть до нормализации уровня антител рекомендуется доза 0,5 г (10 мл)/ кг массы тела один раз в месяц.

                     Рекомендации по дозировке обобщены в таблице: